1 Disclosure Mary Beth Augus/ne, RDN, CDN, FAND has - - PowerPoint PPT Presentation

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Disclosure ¡

• Mary ¡Beth ¡Augus/ne, ¡RDN, ¡CDN, ¡FAND ¡has ¡

nothing ¡to ¡disclose ¡

2 ¡

Learning ¡Objectives ¡

• Iden/fy ¡key ¡legal, ¡regulatory, ¡bioethical ¡and ¡scope ¡of ¡

prac5ce ¡issues ¡that ¡guide ¡and ¡inform ¡dietary ¡ supplementa/on ¡prac/ce. ¡

• Iden/fy ¡core ¡competencies ¡for ¡clinicians ¡and ¡pa/ents ¡for ¡

shared ¡decision ¡making ¡about ¡dietary ¡supplementa/on. ¡

• Develop ¡a ¡framework ¡for ¡pa5ent ¡educa5on ¡for ¡dietary ¡

supplementa/on. ¡

• Develop ¡a ¡framework ¡for ¡assessing ¡quality, ¡purity, ¡and ¡

iden5ty ¡of ¡dietary ¡supplements. ¡

3 ¡

4 ¡

5 ¡

6 ¡

Etiology-­‑Driven ¡ ¡ Disease-­‑Speci9ic ¡ Dietary ¡Supplement ¡Use ¡

7 ¡

8 ¡

Dietary ¡Supplement ¡Use ¡

• Half ¡of ¡all ¡American ¡adults ¡use ¡supplements ¡
• 31% ¡of ¡children ¡use ¡supplements ¡ ¡
• Only ¡23% ¡adult ¡users ¡took ¡at ¡HCP ¡recommenda/on ¡
• Only ¡15% ¡of ¡children ¡users ¡took ¡at ¡HCP ¡recommenda/on ¡
• MVI/MM, ¡calcium, ¡omega-­‑3s ¡or ¡fish ¡oil ¡most ¡common ¡
• Midlife ¡in ¡the ¡US ¡(MIDUS) ¡study-­‑ ¡50% ¡regularly ¡used ¡both ¡

pharmaceu/cals ¡and ¡dietary ¡supplements, ¡and ¡9% ¡were ¡ ‘high ¡users’ ¡(5 ¡or ¡more) ¡of ¡dietary ¡supplements ¡ ¡

NCHS ¡Data ¡Brief ¡ ¡No. ¡61, ¡April ¡2011; ¡NHANES ¡2007-­‑2010; ¡ ¡ 9 ¡

Botanical/Herbal ¡ Supplement ¡Users ¡

• More ¡likely ¡to ¡be ¡uninsured ¡
• Use ¡more ¡prescrip/on ¡and ¡OTC ¡medica/ons ¡
• Use ¡is ¡disease-­‑specific, ¡e/ology ¡driven ¡
• Less ¡likely ¡to ¡disclose ¡to ¡HCPs ¡

Source: ¡JAMA ¡2013 ¡173(5), ¡355-­‑361. ¡ 10 ¡

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Download ¡free ¡online ¡at ¡Bravewell.org ¡

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NMCD-­‑ ¡An ¡Evidence-­‑Based ¡Database ¡

• Cri/cal ¡appraisal ¡of ¡literature ¡for ¡relevance ¡and ¡validity ¡
• Level ¡of ¡evidence ¡scale ¡from ¡ ¡A-­‑D ¡
• Study ¡quality ¡scale ¡from ¡A-­‑C ¡
• Safety ¡scale-­‑ ¡quan/ta/ve ¡and ¡qualita/ve ¡
• Efficacy ¡scale-­‑ ¡quan/ta/ve ¡and ¡qualita/ve ¡
• Peer-­‑reviewed ¡
• Current ¡content ¡
• Stop ¡light ¡ra/ng ¡system ¡for ¡drug ¡nutrient ¡interac/ons-­‑ ¡

based ¡on ¡severity ¡and ¡likelihood ¡of ¡occurrence ¡

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Drug ¡Nutrient ¡Interactions: ¡ Likelihood ¡of ¡Occurrence ¡

• Likely-­‑ ¡Clinical ¡research ¡indicates ¡that ¡this ¡interac/on ¡is ¡

likely ¡to ¡occur ¡in ¡most ¡pa5ents. ¡ ¡

• Probable-­‑ ¡Clinical ¡research ¡or ¡pharmacokine/c ¡studies ¡in ¡

humans ¡suggests ¡that ¡this ¡interac/on ¡will ¡occur ¡in ¡a ¡ significant ¡por5on ¡of ¡pa5ents. ¡ ¡

• Possible-­‑ ¡Clinical ¡research, ¡pharmacokine/c ¡data ¡in ¡

humans ¡or ¡animals, ¡or ¡in ¡vitro ¡research ¡suggest ¡that ¡this ¡ might ¡occur ¡in ¡some ¡pa/ents. ¡ ¡

• Unlikely-­‑ ¡Clinical ¡research, ¡pharmacokine/c ¡data ¡in ¡

humans ¡or ¡animals, ¡or ¡in ¡vitro ¡research ¡suggest ¡that ¡this ¡ interac/on ¡can ¡occur, ¡but ¡is ¡not ¡likely ¡to ¡occur ¡in ¡many ¡ pa/ents. ¡ ¡ Prac1ce ¡Pearl: ¡adapt ¡this ¡language ¡to ¡use ¡with ¡pa1ents-­‑ ¡ likely, ¡probable, ¡possible, ¡unlikely ¡ ¡

31 ¡

Drug ¡Nutrient ¡Interactions: ¡ Severity ¡

• High ¡-­‑ ¡Life ¡threatening ¡or ¡severe ¡impairment ¡possible ¡ ¡
• Moderate-­‑ ¡Moderate ¡impairment ¡or ¡significant ¡

discomfort ¡possible. ¡ ¡

• Mild ¡-­‑ ¡Mild ¡impairment ¡or ¡mild ¡discomfort ¡possible. ¡
• Insignificant ¡-­‑ ¡Drug ¡levels ¡may ¡be ¡affected, ¡but ¡a ¡

clinically ¡significant ¡interac/on ¡is ¡not ¡likely. ¡ Prac1ce ¡Pearl: ¡educate ¡pa1ents, ¡and ¡document ¡ educa1on, ¡about ¡‘reasonably ¡foreseeable ¡side ¡effects,’ ¡ ‘adverse ¡events,’ ¡and ¡adverse ¡events ¡repor1ng. ¡ ¡

32 ¡

Drug ¡Nutrient ¡Interactions: ¡ The ¡Top ¡10 ¡ ¡and ¡Level ¡of ¡Evidence ¡

1. Grapefruit ¡inhibitor ¡of ¡ CYP450 ¡3A4 ¡substrates ¡ (B) ¡ 2.

• St. ¡John’s ¡wort ¡inducer ¡
• f ¡CYP450 ¡3A4 ¡

substrates ¡(B) ¡ 3. Garlic ¡inducer ¡of ¡CYP450 ¡ 3A4 ¡substrates ¡(B) ¡ 4. Pomegranate ¡inhibitor ¡

• f ¡CYP450 ¡3A4 ¡

substrates ¡(D) ¡ 5. Ginkgo ¡and ¡ an/convulsants ¡and ¡ seizure ¡drugs ¡(D) ¡ 6. Biher ¡orange ¡and ¡QT-­‑ interval ¡prolonging ¡drugs ¡ (D) ¡ 7. Calcium ¡binding ¡ levothyroxine, ¡ an/bio/cs, ¡quinolones, ¡ tetracycline, ¡ bisphosphonates ¡(B) ¡ 8. Noni ¡juice ¡and ¡ACE ¡ ¡ ¡ inhibitors ¡(D) ¡ 9. Kava ¡and ¡hepatotoxic ¡ drugs ¡(D) ¡

• 10. Ginkgo ¡and ¡an/platelet ¡

and ¡an/-­‑coagulant ¡drugs ¡ (D) ¡

Source: ¡Natural ¡Medicines ¡Comprehensive ¡Database, ¡2014 ¡ 33 ¡

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35 ¡

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Dietary ¡Supplement ¡Resources ¡

American ¡Botanical ¡Council ¡ hhp://abc.herbalgram.org/site/PageServer ¡ ¡ ¡ Consumer ¡Labs ¡www.consumerlab.com/ ¡ ¡ Council ¡for ¡Responsible ¡Nutri5on ¡www.crnusa.org/ ¡ ¡ ¡ Food, ¡Drug ¡& ¡Herbal ¡Interac5ons ¡www.epocrates.com/ ¡ ¡ ¡ Herb ¡Research ¡Founda5on ¡www.herbs.org/ ¡ ¡ ¡ Na5onal ¡Library ¡of ¡Science ¡Dietary ¡Supplements ¡Labels ¡Database ¡ hhp://www.dsld.nlm.nih.gov/dsld/ ¡ ¡ ¡ Natural ¡Medicines ¡Comprehensive ¡Database ¡ www.naturaldatabase.com/ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡NIH ¡Office ¡of ¡Dietary ¡Supplements ¡www.ods.od.nih.gov/ ¡ * ¡NIH ¡ODS ¡offers ¡annual ¡1 ¡week ¡prac7cum ¡for ¡providers, ¡researchers ¡ ¡ ¡

37 ¡

Micronutrient ¡Gaps ¡ U ¡Shaped ¡Curve ¡ & ¡ ¡ Inverse ¡Supplement ¡ Hypothesis ¡ ¡

38 ¡

US ¡Diet ¡Micronutrient ¡Gaps ¡

• Calcium ¡
• Vitamin ¡D ¡
• Magnesium ¡
• Omega-­‑3 ¡fahy ¡acids ¡
• Potassium ¡
• Fiber ¡
• Vitamin ¡E ¡
• Vitamin ¡B12 ¡

Source: ¡NIH ¡Office ¡of ¡Dietary ¡Supplements: ¡Vulnerable ¡ Groups, ¡ShorFall ¡Nutrients, ¡and ¡Micronutrient ¡Basics ¡

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Inverse ¡Supplement ¡ Hypothesis ¡

• Supplement ¡users ¡tend ¡to ¡be ¡higher ¡SES, ¡healthier ¡diet, ¡

healthier ¡lifestyle-­‑ ¡in ¡other ¡words, ¡use ¡is ¡most ¡prevalent ¡ among ¡those ¡with ¡lowest ¡need ¡ ¡ Key ¡Point: ¡more ¡prospec1ve ¡long ¡term ¡trials ¡with ¡ primary ¡disease ¡endpoints ¡are ¡needed ¡to ¡explore ¡ U ¡shaped ¡curves, ¡micronutrient ¡UL ¡and ¡toxicity. ¡

41 ¡

De9ining ¡and ¡ Operationalizing ¡ Dietary ¡ Supplements ¡

42 ¡

How ¡Does ¡FDA ¡De9ine ¡ Dietary ¡Supplement? ¡

• A ¡dietary ¡supplement ¡is ¡a ¡product ¡taken ¡by ¡mouth ¡that ¡

contains ¡a ¡dietary ¡ingredient ¡intended ¡to ¡supplement ¡the ¡ diet ¡

• Dietary ¡supplements ¡can ¡also ¡be ¡extracts ¡or ¡concentrates, ¡

and ¡may ¡be ¡found ¡in ¡many ¡forms ¡such ¡as ¡tablets, ¡ capsules, ¡somgels, ¡gelcaps, ¡liquids ¡or ¡powders ¡

• They ¡can ¡also ¡be ¡in ¡other ¡forms ¡such ¡as ¡a ¡bar, ¡but ¡label ¡

informa/on ¡must ¡not ¡represent ¡the ¡product ¡as ¡a ¡ conven/onal ¡food ¡ ¡

hhp://www.fda.gov/food/dietarysupplements/ ¡accessed ¡July ¡2014 ¡ 43 ¡

How ¡Does ¡FDA ¡De9ine ¡and ¡ Operationalize ¡Dietary ¡Ingredients? ¡

• A ¡vitamin ¡
• A ¡mineral ¡
• An ¡herb ¡or ¡other ¡botanical ¡
• An ¡amino ¡acid ¡
• A ¡“dietary ¡substance” ¡for ¡use ¡by ¡people ¡to ¡supplement ¡ ¡

the ¡diet ¡by ¡increasing ¡the ¡total ¡dietary ¡intake ¡(e.g., ¡ enzymes ¡or ¡5ssues ¡from ¡organs ¡or ¡glands), ¡or ¡

• A ¡concentrate, ¡metabolite, ¡cons/tuent ¡or ¡extract ¡ ¡
• ¡ ¡ ¡hhp://www.fda.gov/food/dietarysupplements/ ¡accessed ¡July ¡2014 ¡

¡

44 ¡

Questions ¡Relevant ¡to ¡ ¡ Integrative ¡Practice ¡

• “A ¡product ¡taken ¡by ¡mouth”… ¡
• What ¡about ¡other ¡routes ¡of ¡administra/on, ¡such ¡as ¡

transdermals, ¡nasal ¡sprays, ¡topicals, ¡suppositories, ¡ enemas, ¡nebulized, ¡injectables, ¡or ¡IV? ¡ ¡ ¡ ¡Prac1ce ¡Ques1on: ¡do ¡you ¡have ¡a ¡wriFen ¡policy ¡on ¡use ¡of ¡ compounded ¡and ¡non-­‑oral ¡route ¡products? ¡Do ¡you ¡provide ¡ wriFen ¡informa1on ¡about ¡routes ¡of ¡administra1on, ¡ evidence, ¡benefits, ¡risks, ¡reasonably ¡foreseeable ¡side ¡ effects, ¡adverse ¡events, ¡and ¡discon1nuance? ¡ ¡

45 ¡

Dietary ¡ Supplements ¡ Quality, ¡Purity ¡ & ¡Identity ¡

46 ¡

¡ Identity, ¡Strength, ¡& ¡Purity ¡for ¡Raw ¡ Materials ¡and ¡Finished ¡Product ¡ ¡• Iden/ty: ¡verifies ¡authen/city ¡

• Strength: ¡verifies ¡potency ¡
• Purity: ¡verifies ¡adulterant ¡and ¡contaminant ¡levels ¡

Source: ¡Liva, ¡R. ¡(2009). ¡Integra/ve ¡Medicine ¡8(2), ¡40-­‑42. ¡ 47 ¡

¡ Three ¡Steps ¡to ¡Ensuring ¡Quality ¡ ¡

• 1. Obtain ¡proof ¡of ¡evidence ¡of ¡rou/ne ¡tes/ng ¡on ¡each ¡

batch ¡of ¡raw ¡materials ¡

• 2. Obtain ¡proof ¡of ¡evidence ¡of ¡finished ¡product ¡tes5ng ¡to ¡

verify ¡label ¡claims ¡

• 3. Obtain ¡proof ¡of ¡evidence ¡of ¡stability ¡tes5ng ¡to ¡verify ¡

label ¡claim ¡for ¡strength ¡through ¡expira/on ¡ ¡

Source: ¡Liva, ¡R. ¡(2009). ¡Integra/ve ¡Medicine ¡8(2), ¡40-­‑42. ¡ ¡ 48 ¡

¡ Typical ¡Testing ¡Pro9ile ¡ ¡ for ¡Raw ¡Materials ¡ ¡• Strength ¡assay ¡

• Heavy ¡metals, ¡pes/cide ¡residue, ¡solvent ¡residue ¡
• Aflatoxins, ¡microbial ¡content, ¡rancidity ¡markers, ¡and ¡

yeast/mold ¡content ¡ ¡

• GMOs ¡and ¡industrial ¡pollutants ¡

Source: ¡Liva, ¡R. ¡(2009). ¡Integra/ve ¡Medicine ¡8(2), ¡40-­‑42. ¡ 49 ¡

Milk ¡Thistle ¡GC/MS-­‑ ¡Solvent ¡Contamination ¡with ¡ Benzene ¡(Class ¡I), ¡Hexanes ¡(Class ¡II) ¡Heptanes ¡ &Pentanes ¡(Class ¡III) ¡ ¡

Note: ¡Manufacturer ¡reported ¡as ¡“ethanol ¡and ¡water ¡extract” ¡ 50 ¡

Source: ¡Integra7ve ¡Medicine ¡Clinician’s ¡Journal, ¡2009 ¡8(3), ¡ ¡51-­‑55. ¡ 51 ¡

Source: ¡Integra7ve ¡Medicine ¡Clinician’s ¡Journal, ¡2009 ¡8(3), ¡ ¡51-­‑55. ¡ ¡ 52 ¡

Source: ¡Integra7ve ¡Medicine ¡Clinician’s ¡Journal, ¡2009 ¡8(3), ¡ ¡51-­‑55. ¡ ¡ 53 ¡

Source: ¡Integra7ve ¡Medicine ¡Clinician’s ¡Journal, ¡2009 ¡8(3), ¡ ¡51-­‑55. ¡ ¡ 54 ¡

55 ¡

Source: ¡Integra7ve ¡Medicine ¡Clinician’s ¡Journal, ¡2006 ¡5(5), ¡ ¡70-­‑72. ¡ ¡ 56 ¡

57 ¡

Know ¡Your ¡Compounding ¡ Pharmacy/Pharmacist ¡Policies ¡

• Injec/ons ¡
• Sterility ¡tests ¡
• Bacterial ¡endotoxin ¡tests ¡
• Compounding ¡non-­‑sterile-­‑ ¡simple ¡and ¡complex ¡
• Compounding ¡sterile-­‑ ¡risk ¡level ¡I-­‑III ¡
• Good ¡Compounding ¡Prac/ces ¡
• Pharmaceu/cal ¡calcula/ons ¡
• Stability ¡considera/ons ¡in ¡dispensing ¡
• Steriliza/on ¡and ¡sterility ¡assurance ¡

Prac1ce ¡Pearl: ¡visit ¡your ¡compounding ¡pharmacy ¡and ¡ask ¡ to ¡visit ¡the ¡sterile ¡compounding ¡area. ¡

58 ¡

59 ¡

Third ¡Party ¡Veri9ication ¡

• Consumer ¡Lab ¡
• United ¡States ¡Pharmacopeia ¡(USP) ¡
• NSF ¡Interna/onal ¡
• Non-­‑GMO ¡Project ¡Verified ¡ ¡

¡

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Dietary ¡ Supplements-­‑ Bioethics ¡and ¡ ¡ Sales ¡

61 ¡

Bioethics ¡& ¡Dietary ¡ Supplementation ¡

• Autonomy: ¡people ¡have ¡the ¡right ¡to ¡control ¡what ¡happens ¡

to ¡their ¡bodies; ¡access ¡to ¡health ¡care ¡freedom ¡

• Nonmaleficence: ¡“first ¡do ¡no ¡harm” ¡
• Beneficence: ¡“do ¡the ¡most ¡good” ¡
• Jus5ce: ¡be ¡as ¡fair ¡as ¡possible; ¡be ¡able ¡to ¡jus/fy ¡your ¡

ac/ons ¡

• Misrepresenta5on: ¡when ¡boundaries ¡of ¡professional ¡

training ¡and ¡skill ¡are ¡exceeded; ¡ ¡false ¡and ¡misleading ¡ adver/sement ¡or ¡product ¡promo/on ¡and ¡endorsement ¡

• Duty ¡to ¡Refer: ¡can ¡protect ¡pa/ent ¡from ¡harm, ¡can ¡protect ¡

clinician ¡liability; ¡collaborate ¡with ¡others, ¡seek ¡counsel ¡ and/or ¡ ¡make ¡referrals ¡as ¡appropriate ¡

62 ¡

*Note: ¡Has ¡not ¡been ¡updated ¡since ¡2002 ¡ 63 ¡

64 ¡

65 ¡

Opinion ¡8.063 ¡-­‑ ¡Sale ¡of ¡Health-­‑ Related ¡Products ¡by ¡Physicians ¡

• ¡Because ¡of ¡the ¡risk ¡of ¡pa/ent ¡exploita/on, ¡physicians ¡

must ¡take ¡steps ¡to ¡minimize ¡financial ¡conflicts ¡of ¡interest ¡

• ¡Physicians ¡must ¡provide ¡financial ¡disclosure ¡about ¡

arrangements ¡with ¡a ¡manufacturer ¡or ¡supplier ¡to ¡sell ¡ health-­‑related ¡products ¡(verbal ¡or ¡wrihen) ¡

• ¡Disclosure ¡includes ¡informing ¡pa/ents ¡of ¡financial ¡

interests ¡as ¡well ¡as ¡about ¡availability ¡of ¡the ¡product ¡or ¡ equivalent ¡products ¡elsewhere ¡ ¡

• Provide ¡literature ¡on ¡risks, ¡benefits, ¡and ¡limits ¡of ¡

knowledge ¡regarding ¡health-­‑related ¡product ¡ ¡

• Avoid ¡exclusive ¡distributorships ¡of ¡health-­‑related ¡

products ¡which ¡are ¡available ¡only ¡through ¡physicians’ ¡

• ffices ¡

¡ ¡Prac1ce ¡Pearl-­‑ ¡have ¡a ¡wriFen ¡financial ¡disclosure ¡policy ¡

66 ¡

Dietary ¡Supplements ¡in ¡ HealthCare ¡Facilities ¡

67 ¡

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Survey ¡of ¡Integrative ¡Health ¡Care ¡Centers ¡ Supplement ¡Recommendations ¡

• Formal ¡stated ¡dietary ¡supplement ¡policy? ¡
• Out ¡pa/ent ¡policy ¡vs. ¡inpa/ent ¡policy? ¡
• Allow ¡staff ¡to ¡make ¡recommenda/ons ¡about ¡supplements? ¡
• Difference ¡in ¡recommending ¡vitamin/mineral ¡vs. ¡botanicals? ¡
• What ¡is ¡ins/tu/onal ¡source ¡of ¡informa/on ¡for ¡supplements? ¡ ¡
• When ¡making ¡recommenda/ons, ¡does ¡facility ¡make ¡

dis/nc/ons ¡between ¡brands? ¡ ¡

• ¡Formulary ¡inclusion ¡and ¡exclusion ¡criteria? ¡
• ¡Anesthesia ¡and ¡surgery ¡formal ¡stated ¡policy? ¡

¡ Prac1ce ¡Ques1on: ¡has ¡your ¡center ¡established ¡policies? ¡ Source: ¡Arch ¡Intern ¡Med. ¡2005; ¡165:289-­‑295 ¡

69 ¡

Have ¡You ¡Read ¡Your ¡State ¡ Practice ¡Act ¡Recently? ¡

70 ¡

Recommended ¡Reading ¡

• Subscribe ¡to ¡Michael ¡H. ¡Cohen, ¡Esq. ¡camlawblog.com ¡
• The ¡Prac/ce ¡of ¡Integra/ve ¡Medicine: ¡A ¡Legal ¡and ¡

Opera/onal ¡Guide ¡(Cohen, ¡2011) ¡

• Legal ¡Issues ¡in ¡Integra/ve ¡Medicine: ¡A ¡Guide ¡for ¡Clinicians, ¡

Hospitals, ¡and ¡Pa/ents ¡(Cohen, ¡2005) ¡

• Complementary ¡and ¡Alterna/ve ¡Medicine: ¡Legal ¡

Boundaries ¡and ¡Regulatory ¡Perspec/ves ¡(Cohen, ¡1998) ¡

71 ¡

The ¡Science: ¡ Evidence ¡Based ¡Medicine ¡ Risk-­‑Bene9it ¡Analysis ¡ Assumption ¡of ¡Risk ¡

72 ¡

Evidence ¡Based ¡Medicine ¡(EBM) ¡

• A ¡systema/c ¡approach ¡to ¡gathering, ¡evalua/ng, ¡and ¡ ¡

using ¡research ¡findings, ¡when ¡available, ¡to ¡make ¡a ¡ ¡ clinical ¡decision ¡

73 ¡

Evaluating ¡Evidence ¡

74 ¡

Evidence ¡Based ¡Medicine: ¡ Questions ¡for ¡Integrative ¡Practice ¡

• Biomedical ¡monolithic ¡worldview ¡that ¡accepts ¡only ¡

Western ¡biomedical ¡model ¡(single ¡agent ¡one-­‑ ¡ dimensional) ¡research ¡methodology ¡and ¡evidence ¡

• Need ¡for ¡CAM/IM ¡whole ¡systems ¡research ¡ ¡

methodology ¡

• What ¡about ¡best ¡available ¡evidence? ¡ ¡
• What ¡about ¡prac5ce ¡based ¡evidence? ¡Prac/ce-­‑based ¡

evidence ¡promotes ¡the ¡value ¡of ¡knowledge ¡and ¡evidence ¡ gained ¡from ¡the ¡prac55oner’s ¡clinical ¡experiences ¡and ¡

• bserva5ons ¡

75 ¡

Risk ¡Assessment ¡Based ¡on ¡ Strength ¡of ¡Evidence ¡

Pa/ent ¡and ¡clinician ¡evaluate ¡risks ¡and ¡benefits, ¡discuss ¡ whether ¡evidence ¡is: ¡

• Convincing ¡
• Probable ¡
• Possible ¡
• Limited ¡data ¡to ¡support ¡or ¡reject ¡judgment ¡

¡ ¡ ¡ Prac1ce ¡Pearl: ¡use ¡this ¡language ¡in ¡pa1ent ¡educa1on ¡

76 ¡

Assumption ¡of ¡Risk ¡

• Recognizes ¡the ¡pa/ent’s ¡responsibility ¡for ¡treatment ¡

choices ¡

• Assumes ¡all ¡treatments ¡have ¡poten5al ¡risks ¡(and ¡

poten/al ¡benefits) ¡

• For ¡pa/ent: ¡can ¡serve ¡right ¡to ¡health ¡care ¡freedom ¡
• For ¡clinician: ¡can ¡shield ¡from ¡malprac/ce ¡liability ¡

Prac1ce ¡Pearl: ¡use ¡this ¡language ¡in ¡pa1ent ¡educa1on-­‑ ¡ assump1on ¡of ¡risk, ¡right ¡to ¡health ¡care ¡freedom ¡

77 ¡

Evidence ¡vs. ¡Harm ¡Grading ¡

Rakel, ¡D. ¡(2012). ¡Integra7ve ¡Medicine, ¡3rd ¡ed. ¡ 78 ¡

Evidence ¡vs. ¡Harm ¡Grading ¡Icons ¡

Rakel, ¡D. ¡(2012). ¡Integra7ve ¡Medicine, ¡3rd ¡ed. ¡ 79 ¡

Evidence ¡A,1 ¡ Good ¡quality ¡evidence, ¡little ¡harm ¡

Rakel, ¡D. ¡(2012). ¡Integra7ve ¡Medicine, ¡3rd ¡ed. ¡

Prac1ce ¡Pearl-­‑ ¡use ¡this ¡language ¡in ¡prac1ce-­‑ ¡good ¡ quality ¡evidence, ¡liFle ¡harm ¡

80 ¡

B,1 ¡ Limited ¡quality ¡evidence, ¡little ¡harm ¡

Rakel, ¡D. ¡(2012). ¡Integra7ve ¡Medicine, ¡3rd ¡ed. ¡

Prac1ce ¡Pearl-­‑ ¡use ¡this ¡language ¡in ¡prac1ce-­‑ ¡limited ¡ quality ¡evidence, ¡liFle ¡harm ¡

81 ¡

B,2 ¡ Limited ¡quality ¡evidence, ¡moderate ¡harm ¡

Rakel, ¡D. ¡(2012). ¡Integra7ve ¡Medicine, ¡3rd ¡ed. ¡

Prac1ce ¡Pearl-­‑ ¡use ¡this ¡language ¡in ¡prac1ce-­‑ ¡limited ¡ quality ¡evidence, ¡moderate ¡harm ¡

82 ¡

C,2 ¡Based ¡on ¡consensus, ¡usual ¡practice, ¡ disease ¡oriented ¡evidence, ¡moderate ¡harm ¡

Rakel, ¡D. ¡(2012). ¡Integra7ve ¡Medicine, ¡3rd ¡ed. ¡

Prac1ce ¡Pearl-­‑ ¡use ¡this ¡language ¡in ¡prac1ce-­‑ ¡based ¡on ¡consensus, ¡ usual ¡prac1ce, ¡disease ¡oriented ¡evidence, ¡moderate ¡harm ¡

83 ¡

C,3 ¡Based ¡on ¡consensus, ¡usual ¡practice, ¡ disease ¡oriented ¡evidence, ¡most ¡harm ¡

Rakel, ¡D. ¡(2012). ¡Integra7ve ¡Medicine, ¡3rd ¡ed. ¡

Prac1ce ¡Pearl-­‑ ¡use ¡this ¡language ¡in ¡prac1ce-­‑ ¡based ¡on ¡consensus, ¡ usual ¡prac1ce, ¡disease ¡oriented ¡evidence, ¡most ¡harm ¡

84 ¡

85 ¡

The ¡Art: ¡ ¡ Decision ¡Making ¡

86 ¡

Informed ¡Shared ¡Medical ¡ Decision ¡Making ¡(ISDM) ¡

OUT ¡

• Medical ¡paternalism ¡
• Informed ¡consent ¡and ¡

pa/ent ¡par/cipa/on ¡

• Pa/ent ¡centered ¡care ¡
• Compliance ¡ ¡

IN ¡

• Mutualism ¡
• Informed ¡shared ¡medical ¡

decision ¡making ¡

• Person/client-­‑centered ¡care ¡
• Adherence ¡

¡

87 ¡

88 ¡

Patient ¡Limitations ¡to ¡ISDM ¡

Limita/ons ¡to ¡evalua/ng ¡informa/on, ¡such ¡as ¡

• Culture ¡
• Language ¡
• Literacy ¡level ¡
• Socioeconomic ¡status ¡
• Cogni/ve ¡abili/es ¡

¡ ¡

89 ¡

The ¡Practice: ¡ Patient ¡ Education ¡

90 ¡

Patient ¡Education ¡Competencies ¡ To ¡Be ¡Discussed ¡With ¡Patient ¡

• Assump/on ¡of ¡risk ¡
• Risk-­‑benefit ¡analysis ¡
• Scien/fic ¡names ¡
• Use-­‑ ¡structure/func/on ¡vs. ¡

disease ¡claim ¡

• Where ¡found/made ¡
• Mechanism ¡of ¡ac/on ¡
• KNOWN ¡safety ¡
• KNOWN ¡efficacy ¡
• KNOWN ¡side ¡effects ¡
• KNOWN ¡drug ¡interac/ons ¡
• Medical ¡contraindica/ons ¡ ¡
• At-­‑risk ¡popula/ons ¡
• Drug/food/plant ¡allergies ¡
• TYPICAL ¡dose ¡in ¡studies ¡
• Route ¡of ¡administra/on ¡
• Lowest ¡effec/ve ¡dose ¡
• Dose ¡response ¡rela/onship ¡
• Dose ¡escala5on ¡
• Physiological ¡levels ¡versus ¡upper ¡

limits ¡and ¡toxicity ¡ ¡

• Start ¡and ¡STOP ¡dates ¡
• Brand ¡quality/purity/iden/ty ¡
• Sequen5al ¡introduc5on ¡
• Subjec/ve/objec/ve ¡monitoring ¡
• ‘Reasonably ¡foreseeable’ ¡and ¡

adverse ¡side ¡effects ¡

• Adverse ¡event ¡repor/ng ¡
• Tapering, ¡discon5nuing ¡and ¡

rota5on ¡

• Specific/focal ¡(short ¡term) ¡vs. ¡

maintenance/preven7ve ¡(long ¡ term) ¡regimens ¡ 91 ¡

De9ining ¡Safety ¡

• Does ¡not ¡mean ¡safe ¡
• Having ¡a ¡low ¡incidence ¡of ¡adverse ¡reac/ons ¡and ¡ ¡

significant ¡side ¡effects ¡when ¡adequate ¡instruc/ons ¡ ¡ for ¡use ¡are ¡given ¡

92 ¡

Evaluating ¡& ¡Discussing ¡Safety ¡

• Likely ¡safe ¡
• Possibly ¡safe ¡
• Possibly ¡unsafe ¡
• Likely ¡unsafe ¡
• Unsafe ¡
• Limited ¡data ¡to ¡support ¡or ¡reject ¡a ¡judgment ¡

¡ ¡

¡

Prac1ce ¡Pearl: ¡use ¡this ¡language ¡in ¡pa1ent ¡educa1on ¡

93 ¡

Evaluating ¡& ¡Discussing ¡Safety ¡

• Different ¡doses ¡affect ¡safety ¡
• Different ¡uses, ¡or ¡routes ¡of ¡administra5on, ¡affect ¡safety ¡
• A ¡product ¡may ¡be ¡effec5ve, ¡but ¡unsafe ¡
• No ¡product ¡is ¡safe ¡for ¡ALL ¡people ¡ALL ¡of ¡the ¡/me ¡
• Poten/al ¡medical ¡contraindica/ons: ¡kidney ¡disease, ¡liver ¡

disease, ¡prescrip/on ¡medica/on ¡users, ¡ immunocompromised ¡

• At ¡risk ¡popula/ons: ¡infants, ¡children, ¡pregnant, ¡lacta/ng, ¡

elderly ¡

94 ¡

De9ining ¡Ef9icacy ¡

• The ¡performance ¡of ¡a ¡drug ¡or ¡treatment ¡ ¡
• The ¡maximum ¡ability ¡of ¡a ¡drug ¡or ¡treatment ¡to ¡produce ¡ ¡

a ¡result ¡regardless ¡of ¡safety ¡

• Efficacy ¡differs ¡depending ¡upon ¡use ¡ ¡

95 ¡

Evaluating ¡and ¡Discussing ¡Ef9icacy ¡ ¡

• Likely ¡effec/ve ¡
• Possibly ¡effec/ve ¡
• Possibly ¡ineffec/ve ¡
• Likely ¡ineffec/ve ¡
• Ineffec/ve ¡
• Limited ¡data ¡to ¡support ¡or ¡reject ¡a ¡judgment ¡

¡ ¡ ¡ Prac1ce ¡Pearl: ¡use ¡this ¡language ¡in ¡pa1ent ¡educa1on ¡

96 ¡

Principles ¡of ¡Sequential ¡Introduction, ¡ Dose ¡Escalation ¡& ¡Tapering ¡

• Give ¡start ¡dates ¡and/or ¡calendar ¡(week ¡1, ¡week ¡2 ¡etc.) ¡
• Give ¡brand ¡name ¡and ¡supplement ¡full ¡name, ¡not ¡

abbrevia/on ¡to ¡avoid ¡confusion ¡with ¡similarly ¡named ¡ supplement ¡such ¡as ¡7-­‑keto-­‑DHEA, ¡DHEA, ¡DHA ¡

• Introduce ¡one ¡supplement ¡at ¡a ¡/me ¡(some ¡excep/ons) ¡
• Consider ¡star/ng ¡w/ ¡single ¡ingredient ¡vs. ¡mul/-­‑ingredient ¡
• Introduce ¡at ¡lowest ¡most ¡effec5ve ¡dose ¡
• Escalate ¡dose ¡as ¡indicated ¡and ¡as ¡tolerated ¡
• Advise ¡on ¡tapering ¡and/or ¡discon/nuing ¡
• Give ¡stop ¡dates ¡
• Advise ¡on ¡reasonably ¡foreseeable ¡side ¡effects, ¡adverse ¡

effects, ¡how ¡to ¡discon5nue ¡and ¡report ¡adverse ¡effects ¡

• Give ¡wri\en ¡instruc5ons ¡to ¡pa5ent ¡
• Document ¡“wri\en ¡instruc5ons ¡provided” ¡

97 ¡

Botanical ¡Diversity ¡ ¡ in ¡Dietary ¡Supplementation ¡

• Gives ¡widest ¡exposure ¡to ¡nutrients ¡
• Minimizes ¡repe//on ¡of ¡naturally ¡occurring ¡toxins ¡
• Decreases ¡likelihood ¡of ¡exceeding ¡upper ¡limits ¡for ¡

micronutrients ¡and ¡phytonutrients ¡(ex. ¡B ¡vitamins ¡and ¡ resevratrol) ¡

• Minimizes ¡likelihood ¡of ¡developing ¡‘resistance’ ¡

98 ¡

Great ¡interest ¡to ¡inves5gate ¡whether ¡ these ¡determinants ¡can ¡be ¡transferred ¡ in ¡the ¡food ¡and ¡gut ¡environment ¡ 99 ¡

10 0 ¡

Subjective ¡and ¡Objective ¡ Monitoring ¡of ¡Outcomes ¡ ¡

• Pre ¡and ¡post ¡interven/on(s) ¡plan ¡ ¡
• Advise ¡on, ¡monitor, ¡and ¡document ¡subjec5ve ¡outcomes ¡

(fa/gue, ¡mood, ¡bloa/ng, ¡gas ¡etc.) ¡ ¡

• Advise ¡on, ¡monitor, ¡and ¡document ¡objec5ve ¡outcomes ¡

(BP, ¡weight, ¡biochemical ¡etc.) ¡

• DOCUMENT ¡
• DOCUMENT ¡
• DOCUMENT ¡

10 1 ¡

Sleep ¡Support ¡Trials-­‑ ¡Sequential ¡ Introduction ¡& ¡Comparative ¡Effectiveness ¡

• Week ¡1-­‑ ¡7 ¡day ¡trial ¡Jarrow ¡Formulas ¡theanine* ¡100mg ¡one ¡

hour ¡before ¡sleep ¡for ¡‘worrisome ¡wakefulness’. ¡ ¡

• Week ¡2-­‑ ¡7 ¡day ¡trial ¡Jarrow ¡Formulas ¡5-­‑HTP* ¡100mg ¡one ¡

hour ¡before ¡sleep ¡‘for ¡deeper, ¡less ¡interrupted ¡sleep’. ¡ Reasonably ¡foreseeable ¡side ¡effects ¡include ¡GI ¡distress. ¡ ¡

• Week ¡3-­‑ ¡7 ¡day ¡trial ¡theanine ¡100mg ¡+ ¡5-­‑HTP ¡100mg ¡one ¡

hour ¡before ¡sleep. ¡

• Week ¡4-­‑ ¡7 ¡day ¡trial ¡Metagenics ¡Myocalm ¡PM* ¡(mul/-­‑

ingredient ¡formula-­‑ ¡magnesium, ¡calcium, ¡passionflower, ¡ valerian, ¡hops, ¡lemon ¡balm) ¡3 ¡tablets ¡1 ¡hour ¡before ¡bed. ¡ *Refer ¡to ¡monograph(s) ¡for ¡more ¡informa7on ¡ Discuss ¡with ¡PCP ¡prior ¡to ¡use ¡ Evaluate ¡tolerance ¡and ¡effec7veness ¡of ¡each ¡supplement ¡ Discon7nue ¡for ¡any ¡adverse ¡effects, ¡which ¡may ¡include ¡ headache, ¡pain, ¡rash, ¡respiratory ¡effects ¡ ¡ ¡

10 2 ¡

Constipation ¡Trials-­‑ ¡Sequential ¡Introduction ¡ & ¡Comparative ¡Effectiveness ¡

• Week ¡1 ¡Start ¡Gaia ¡Herbs ¡slippery ¡elm ¡inner ¡bark ¡liquid ¡extract, ¡2 ¡

droppersful ¡in ¡2 ¡oz ¡water ¡at ¡night ¡before ¡bed. ¡Follow ¡with ¡8 ¡oz ¡ water ¡(mucilaginous ¡herb, ¡for ¡stool ¡somening). ¡

• Week ¡2-­‑ ¡Add ¡Gaia ¡Herbs ¡ginger ¡liquid ¡extract ¡2 ¡droppersful ¡in ¡8 ¡
• z ¡hot ¡water ¡in ¡morning ¡upon ¡awakening ¡(carmina/ve ¡herb ¡for ¡

intes/nal ¡mo/lity). ¡

• Week ¡3-­‑ ¡Add ¡Culturelle ¡Lactobacillus ¡GG ¡1 ¡capsule ¡daily. ¡

Reasonably ¡foreseeable ¡side ¡effect ¡is ¡gas ¡and/or ¡bloa/ng. ¡

• Week ¡4-­‑ ¡Add ¡Renew ¡Life ¡Organic ¡Clear ¡Fiber ¡5g ¡in ¡8oz ¡water ¡at ¡

night ¡before ¡bed. ¡ *Refer ¡to ¡monograph(s) ¡for ¡more ¡informa7on ¡ *Discuss ¡with ¡PCP ¡prior ¡to ¡use ¡ *Evaluate ¡tolerance ¡and ¡effec7veness ¡of ¡each ¡supplement ¡ *Discon7nue ¡for ¡any ¡adverse ¡effects, ¡which ¡may ¡include ¡headache, ¡ pain, ¡rash, ¡respiratory ¡effects ¡ ¡ ¡

10 3 ¡

10 4 ¡

Assess ¡Bristol ¡Stool ¡Chart ¡ for ¡Therapeutic ¡Interventions ¡

• Bristol ¡1-­‑2-­‑3 ¡
• HYDRATION ¡ ¡
• Consider ¡stool ¡somening ¡with ¡mucilaginous ¡herbs ¡ ¡
• Consider ¡mo/lity ¡support ¡with ¡carmina/ve ¡herbs ¡
• Consider ¡betaine ¡HCl ¡
• Body ¡work ¡(manual ¡therapies) ¡
• Mind-­‑body ¡therapies ¡
• Bristol ¡4 ¡
• Consider ¡stool ¡bulking ¡with ¡soluble ¡fiber ¡
• Bristol ¡5-­‑6-­‑7 ¡(Consider ¡5-­‑R ¡gut ¡repair ¡regimen) ¡
• Consider ¡diges/ve ¡enzymes ¡with ¡DPP-­‑IV ¡and ¡betaine ¡HCl ¡
• Consider ¡an/microbial ¡and ¡an/fungal ¡herbs ¡
• Repair ¡intes/nal ¡permeability ¡ ¡
• Reinoculate ¡with ¡probio/cs ¡and/or ¡S. ¡boulardi ¡

¡

10 5 ¡

Hot ¡Flash ¡Trials ¡ Example ¡Dose ¡Escalation ¡

• Week ¡1-­‑ ¡Start ¡Jarrow ¡Formulas ¡SAMe ¡400mg ¡upon ¡
• awakening. ¡Assess ¡tolerance ¡and ¡effec/veness. ¡

Reasonable ¡foreseeable ¡side ¡effects ¡include ¡nausea, ¡ diarrhea, ¡GI ¡distress. ¡

• Week ¡2-­‑ ¡Add ¡Jarrow ¡Formulas ¡5-­‑HTP ¡100mg ¡one ¡hour ¡

before ¡sleep. ¡Assess ¡tolerance ¡and ¡effec/veness. ¡

• Week ¡3-­‑ ¡As ¡needed, ¡increase ¡SAMe ¡to ¡800mg ¡in ¡morning ¡

upon ¡awakening. ¡

• Week ¡4-­‑ ¡As ¡needed ¡consider ¡dong ¡quai, ¡black ¡cohosh, ¡

chasteberry, ¡or ¡soy ¡or ¡kudzu ¡isoflavones ¡ *Refer ¡to ¡monograph(s) ¡for ¡more ¡informa7on ¡ *Discuss ¡with ¡PCP ¡prior ¡to ¡use ¡ *Evaluate ¡tolerance ¡and ¡effec7veness ¡of ¡each ¡supplement ¡ *Discon7nue ¡for ¡any ¡adverse ¡effects, ¡which ¡may ¡include ¡ headache, ¡pain, ¡rash, ¡respiratory ¡effects ¡ ¡

10 6 ¡

Practicing ¡Medicine ¡

• Diagnosing, ¡preven/ng, ¡trea/ng, ¡and ¡curing ¡disease ¡
• Holding ¡oneself ¡out ¡to ¡the ¡public ¡as ¡able ¡to ¡perform ¡the ¡

above ¡

• Using, ¡administering, ¡or ¡prescribing ¡drugs ¡or ¡“medicinal ¡

prepara/ons” ¡

¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Source: ¡Cohen ¡M, ¡A ¡Fixed ¡Star ¡in ¡Health ¡Care ¡Reform: ¡The ¡

Emerging ¡Paradigm ¡of ¡Holis7c ¡Healing, ¡27 ¡Ariz. ¡State ¡Law ¡ Journal ¡79, ¡1995. ¡

10 7 ¡

Don’t ¡Diagnose, ¡and ¡Don’t ¡Treat ¡

• Don’t ¡use ¡health ¡claims ¡or ¡medical ¡claims ¡
• Don’t ¡say, ¡or ¡document, ¡glucomannan ¡to ¡treat ¡

hyperglycemia ¡

• Do ¡use ¡structure ¡and ¡func5on ¡claims ¡
• Do ¡say, ¡and ¡document, ¡fenugreek ¡to ¡enhance, ¡op/mize, ¡

promote, ¡aid, ¡or ¡maximize, ¡carbohydrate ¡metabolism; ¡or ¡ 5-­‑HTP ¡to ¡support ¡sleep ¡and ¡mood; ¡or ¡glutamine ¡to ¡ promote ¡a ¡healthy ¡diges/ve ¡tract ¡

10 8 ¡

Holding ¡Oneself ¡Out ¡to ¡the ¡Public ¡ ¡ as ¡Practicing ¡Medicine ¡

• Don’t ¡adver/se ¡“Integra/ve ¡nutri/on ¡treatment ¡of ¡

diabetes, ¡cancer, ¡Women’s ¡Health, ¡and ¡heart ¡disease” ¡

• Do ¡adver/se ¡“Integra/ve ¡nutri/on ¡for ¡the ¡management/

support ¡of ¡diabetes, ¡cancer, ¡Women’s ¡Health, ¡and ¡heart ¡ disease” ¡ ¡

• Don’t ¡use ¡the ¡words ¡diagnosis ¡(other ¡than ¡physician ¡

provided ¡diagnoses ¡and ¡standardized ¡NCPM ¡IDNT ¡for ¡ MNT), ¡treatment, ¡medicine, ¡prescribe, ¡or ¡prescrip5on ¡on ¡ pa/ent ¡instruc/ons, ¡educa/onal ¡materials, ¡or ¡in ¡ documenta/on ¡

10 9 ¡

Key ¡Take ¡Home ¡Points-­‑ ¡ ¡ POLICY, ¡POLICY, ¡POLICY, ¡POLICY, ¡POLICY ¡

Dietary ¡supplement ¡policy ¡ ¡ *Assump/on ¡of ¡Risk ¡ *Shared ¡Decision ¡Making ¡ *Pa/ent ¡educa/on ¡competencies ¡ Infant, ¡child ¡and ¡adolescent ¡policy ¡ Pregnancy ¡and ¡lacta/on ¡policy ¡ Drug ¡nutrient ¡interac/on ¡policy ¡ Anesthesia ¡and ¡surgery ¡policy ¡ An/coagulant ¡policy ¡ Adverse ¡event ¡repor/ng ¡policy ¡ Formulary ¡policy ¡with ¡brand ¡inclusion/exclusion ¡criteria ¡ Financial ¡disclosure ¡statement/policy ¡ Compounding ¡pharmacy ¡policy ¡

11 0 ¡

The ¡End ¡ Got ¡a ¡? ¡ ¡ Ask ¡Me! ¡ ¡ Email ¡me! ¡ DIFMChair@gmail.com ¡ ¡

11 1 ¡