Burden of ME on public health Since 1984: first studies - - PowerPoint PPT Presentation

WHO ¡guideline ¡

Repor&ng ¡and ¡learning ¡systems ¡for ¡ Medica&on ¡Errors: ¡ ¡ The ¡role ¡of ¡Pharmacovigilance ¡Centres ¡ ¡

• G. ¡Benabdallah, ¡R. ¡Soulaymani, ¡L. ¡Alj, ¡ ¡
• R. ¡Benkirane, ¡D. ¡Cousins, ¡S. ¡Olson, ¡S. ¡Pal ¡

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Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 28/10/2015 ¡

Burden ¡of ¡ME ¡on ¡public ¡health ¡

§ Since ¡1984: ¡first ¡studies ¡on ¡Adverse ¡Drug ¡

Events(ADEs): ¡ § Harvard ¡Medical ¡Prac3ce ¡Study: ¡ ¡

¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡19.4% ¡ADEs ¡, ¡17.7% ¡are ¡preventable ¡ADEs ¡(30195 ¡pa&ents) ¡ ¡ ¡

§ 1999: ¡Ins3tute ¡of ¡Medicine ¡ ¡-­‑ ¡USA: ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡1st ¡Report ¡on ¡Pa&ent ¡Safety ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡44000 ¡– ¡98000 ¡deaths/year ¡due ¡to ¡Medical ¡Errors ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡7000 ¡ ¡DUE ¡ ¡TO ¡ ¡MEDICATION ¡ERRORS ¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 2 ¡ 28/10/2015 ¡

Burden ¡of ¡ME ¡on ¡public ¡health ¡

§ Developed ¡countries: ¡1/10 ¡paGents ¡is ¡harmed ¡while ¡

receiving ¡hospital ¡care ¡(Bates ¡2010) ¡ ¡

§ Developing ¡countries: ¡probability ¡of ¡pa&ents ¡being ¡

harmed ¡in ¡hospitals ¡is ¡higher ¡than ¡in ¡industrialized ¡ na&ons ¡(World ¡Alliance ¡for ¡Pa3ent ¡Safety ¡2010) ¡ ¡

§ Cost ¡is ¡between ¡US$ ¡6 ¡billion ¡and ¡US$ ¡29 ¡billion ¡per ¡

year ¡(World ¡Alliance ¡for ¡Pa3ent ¡Safety ¡2010) ¡

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Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 28/10/2015 ¡

World ¡Health ¡Organiza&on ¡(WHO) ¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 4 ¡

§ The ¡direc&ng ¡and ¡coordina&ng ¡authority ¡

• n ¡interna&onal ¡health ¡within ¡the ¡United ¡

Na&ons’ ¡system ¡ § The ¡leading ¡interna&onal ¡organiza&on ¡in ¡ health ¡ § 194 ¡Member ¡States ¡ § WHO ¡experts ¡produce ¡health ¡guidelines ¡ and ¡standards, ¡and ¡help ¡countries ¡to ¡ address ¡public ¡health ¡issues ¡ ¡

28/10/2015 ¡

¡ ¡WHO ¡programme ¡for ¡Interna&onal ¡Drug ¡Monitoring ¡

WHO ¡HQ ¡ ¡ + ¡Regional ¡ ¡ and ¡country ¡ ¡

• ffices ¡

WHO ¡ ¡ Collabora&ng ¡ ¡ Centres: ¡Sweden ¡ Norway-­‑ ¡Ghana ¡ Morocco ¡ ¡ The ¡Netherlands ¡

¡

150 ¡ Na3onal ¡ ¡ Centres ¡

Advisory ¡CommiMee ¡on ¡Safety ¡of ¡ Medicinal ¡Products ¡ ¡ (ACSoMP) ¡

Exchange ¡of ¡informa&on ¡ Guidelines ¡and ¡Standards ¡ Support, ¡Fundraising ¡ Management ¡of ¡the ¡ internaGonal ¡database ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Signal ¡generaGon ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Tools ¡development ¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 5 ¡ 28/10/2015 ¡

Problema&c ¡

§ Since ¡ever, ¡Pharmacovigilance ¡Centres ¡(PVCs) ¡collect ¡ Medica&on ¡Errors ¡(MEs) ¡

¡ ¡ ¡ ¡BUT ¡

§ PVCs ¡are ¡not ¡aware ¡of ¡that ¡because ¡MEs ¡are ¡part ¡of ¡ Adverse ¡Drug ¡Reac&ons ¡(ADRs) ¡

¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 6 ¡ 28/10/2015 ¡

WHO/UMC/CAPM ¡2006-­‑2007 ¡ ¡ Pilot ¡project ¡

§ Moroccan ¡Pharmacovigilance ¡ database ¡contain ¡preventable ¡ ADRs: ¡ § Prev ¡ADRs= ¡14.6% ¡of ¡ADRs ¡ ¡ § In ¡Moroccan ¡ICU: ¡ ¡ ¡Prev ¡ADRs ¡ ¡= ¡7.5% ¡of ¡ADRs ¡ Aim ¡of ¡project: ¡ ¡Extend ¡the ¡role ¡of ¡PVCs ¡to ¡detect ¡MEs ¡

7 ¡

Available ¡models ¡ ¡

Percentage ¡of ¡ respondents ¡ n ¡= ¡21 ¡ ¡ Countries ¡with ¡PVC, ¡but ¡no ¡PSO ¡

28.5 ¡

Countries ¡with ¡PVC ¡and ¡PSO ¡

71.4 ¡

Collabora&on ¡between ¡PVC ¡ ¡and ¡PSO ¡

28.5 ¡

No ¡collabora&on ¡between ¡PVC ¡and ¡ PSO ¡

23.8 ¡

PVC ¡plays ¡the ¡role ¡of ¡PSO ¡

19 ¡

Results: ¡

¡ § Ability ¡of ¡PVCs ¡to ¡manage ¡ME ¡ § Need ¡to ¡develop ¡and ¡ strenghten ¡competencies ¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 8 ¡

§ Coordina3on ¡objec3ve ¡1: ¡support ¡and ¡strengthen ¡consumer ¡reporGng ¡of ¡

ADRs ¡and ¡adverse ¡events ¡

§ Coordina3on ¡objec3ve ¡2: ¡expand ¡the ¡role ¡and ¡scope ¡of ¡naGonal ¡

pharmacovigilance ¡centres ¡to ¡prevent ¡medicine-­‑related ¡adverse ¡events: ¡ ¡ ¡ ¡ WP5 ¡and ¡WP6 ¡leaded ¡by ¡Morocco ¡(CAPM) ¡

§ Coordina3on ¡objec3ve ¡3: ¡promote ¡beMer ¡and ¡broader ¡use ¡of ¡exisGng ¡

pharmacovigilance ¡data ¡for ¡paGent ¡safety ¡

§ Coordina3on ¡objec3ve ¡4: ¡develop ¡addiGonal ¡methods ¡of ¡

pharmacovigilance ¡to ¡complement ¡data ¡from ¡spontaneous ¡reporGng ¡systems ¡ ¡ ¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 9 ¡ 28/10/2015 ¡

Repor&ng ¡and ¡learning ¡ systems ¡for ¡medica&on ¡ errors: ¡The ¡role ¡of ¡ pharmacovigilance ¡centres ¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 10 ¡ 28/10/2015 ¡

Available ¡at: ¡ hep://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21625en/s21625en.pdf ¡ ¡

WHO ¡Guideline ¡

§ Objec&ves ¡

§ Increase ¡the ¡capacity ¡of ¡na&onal ¡pharmacovigilance ¡centres ¡to ¡ idenGfy ¡and ¡analyse ¡preventable ¡ME ¡ § SGmulate ¡cooperaGon ¡between ¡na&onal ¡pharmacovigilance ¡ centres ¡and ¡the ¡World ¡Alliance ¡for ¡Pa&ent ¡Safety ¡

§ Guideline ¡intended ¡for ¡

§ Pharmacovigilances ¡Centres ¡ § Medica&on ¡Safety ¡Organiza&ons ¡ § Pa&ent ¡Safety ¡Organiza&ons ¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 11 ¡ 28/10/2015 ¡

Contents ¡

• 1. Objec&ves ¡ ¡
• 2. Burden ¡of ¡medica&on ¡errors ¡on ¡public ¡health ¡ ¡
• 3. Organiza&ons ¡involved ¡in ¡medica&on ¡error ¡preven&on ¡ ¡
• 4. Terminology ¡and ¡defini&ons ¡
• 5. Classifica&on ¡ ¡
• 6. Iden&fying ¡and ¡repor&ng ¡medica&on ¡errors ¡ ¡
• 7. Analysing ¡medica&on ¡error ¡incident ¡reports ¡ ¡
• 8. Medica&on ¡error ¡preven&on ¡strategies ¡ ¡
• 9. Collabora&ons ¡ ¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 12 ¡ 28/10/2015 ¡

Role ¡of ¡PVCs ¡

§ Raising ¡awareness ¡ § Improving ¡exis&ng ¡ICSR ¡ § Using ¡specific ¡tools ¡to ¡iden&fy ¡preventable ¡ADRs ¡ § Using ¡specific ¡tools ¡to ¡iden&fy ¡risk ¡contribu&ng ¡ factors ¡ ¡ § Pu&ng ¡in ¡place ¡Risk ¡Minimisa&on ¡ac&ons ¡ § Outlining ¡importance ¡of ¡collabora&ons ¡

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Raise ¡Awareness ¡on ¡the ¡ability ¡to ¡ detect ¡ME ¡ Raise ¡Awareness ¡ ¡on ¡the ¡importance ¡to ¡ ¡ manage ¡ME ¡

PV ¡centres ¡ Health ¡care ¡ professionals ¡

Raise ¡Awareness ¡on ¡the ¡ability ¡to ¡ manage ¡ME ¡through ¡reported ¡adverse ¡ event ¡ Raise ¡Awareness ¡on ¡ ¡the ¡importance ¡of ¡ reporGng ¡ADRs ¡and ¡ME ¡

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Role ¡of ¡PVCs ¡

§ Raising ¡awareness ¡ § Improving ¡exisGng ¡ICSR ¡ § Using ¡specific ¡tools ¡to ¡iden&fy ¡preventable ¡ADRs ¡ § Using ¡specific ¡tools ¡to ¡iden&fy ¡risk ¡contribu&ng ¡ factors ¡ ¡ § Pufng ¡in ¡place ¡Risk ¡Minimisa&on ¡ac&ons ¡ § Outlining ¡importance ¡of ¡collabora&ons ¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 15 ¡ 28/10/2015 ¡

Improving ¡exis&ng ¡ICSR ¡

IdenGfying ¡ME ¡through ¡ICSR ¡

§ Basis ¡for ¡PVC ¡to ¡establish ¡causality ¡assessment ¡ ¡ § To ¡op&mize ¡detec&on ¡of ¡ME, ¡the ¡ICSR ¡should ¡be ¡improved ¡ ¡ § Proposed ¡Items ¡to ¡be ¡added ¡in ¡ICSR ¡form: ¡

§ Pa&ent ¡weight, ¡ ¡ § Relevant ¡medical ¡history, ¡ ¡ § Suspected ¡and ¡concomitant ¡drug, ¡ ¡ § Narra&ve ¡case, ¡ ¡ ¡ § Relevant ¡laboratory ¡test, ¡ ¡ § Informa&on ¡about ¡the ¡process ¡of ¡prescrip&on ¡and ¡dispensa&on ¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 16 ¡ 28/10/2015 ¡

Role ¡of ¡PVCs ¡

§ Raising ¡awareness ¡ § Improving ¡exis&ng ¡ICSR ¡ § Using ¡specific ¡tools ¡to ¡idenGfy ¡preventable ¡ADRs ¡ § Using ¡specific ¡tools ¡to ¡iden&fy ¡risk ¡contribu&ng ¡ factors ¡ ¡ § Pu&ng ¡in ¡place ¡Risk ¡Minimisa&on ¡ac&ons ¡ § Outlining ¡importance ¡of ¡collabora&ons ¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 17 ¡ 28/10/2015 ¡

Using ¡specific ¡tools ¡to ¡iden&fy ¡preventable ¡ADRs ¡

Iden&fying ¡ME ¡through ¡ICSR: ¡ ¡The ¡P ¡Method ¡

¡

§ Systema&c ¡way ¡used ¡to ¡detect ¡ME ¡among ¡ADRs ¡reported ¡to ¡PVCs ¡ § Not ¡intended ¡to ¡classify ¡ME ¡nor ¡to ¡perform ¡RCA ¡ § Based ¡on ¡iden&fica&on ¡of ¡20 ¡defined ¡preventability ¡criteria ¡ § Issue ¡of ¡the ¡method ¡assessment: ¡

§ Preventable: ¡at ¡least ¡one ¡preventability ¡criteria ¡is ¡iden&fied ¡ ¡ § Non ¡preventable: ¡none ¡of ¡the ¡preventability ¡criteria ¡is ¡iden&fied ¡ § Not ¡assessable: ¡there ¡is ¡insufficient ¡data ¡for ¡preventability ¡

assessment ¡

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¡

Preventable ¡and ¡Non ¡Preventable ¡ADR ¡

NOT ¡FROZEN ¡Statement ¡ ¡

¡

§ Closely ¡linked ¡to ¡how ¡drug ¡is ¡used ¡and ¡monitored ¡

§ Depends ¡on: ¡

§ Time, ¡space ¡ § Current ¡state ¡of ¡knowledge ¡on ¡mechanism ¡of ¡ADR ¡occurrence ¡ § Capacity ¡of ¡health ¡services ¡in ¡developing ¡therapeu&c ¡protocols ¡and ¡ making ¡tools ¡and ¡analysis ¡for ¡reducing ¡the ¡occurrence ¡of ¡ADR ¡

¡

¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Then ¡a ¡Non ¡preventable ¡ADR ¡may, ¡in ¡future, ¡become ¡a ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡preventable ¡ADR ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Non ¡preventable ¡ADR ¡in ¡a ¡country ¡may ¡be ¡stated ¡as ¡a ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡preventable ¡ADR ¡in ¡another ¡one ¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 20 ¡ 28/10/2015 ¡

Role ¡of ¡PVCs ¡

§ Raising ¡awareness ¡ § Improving ¡exis&ng ¡ICSR ¡ § Using ¡specific ¡tools ¡to ¡iden&fy ¡preventable ¡ADRs ¡ § Using ¡specific ¡tools ¡to ¡idenGfy ¡risk ¡contribuGng ¡ factors ¡ ¡ § Pu&ng ¡in ¡place ¡Risk ¡Minimisa&on ¡ac&ons ¡ § Outling ¡importance ¡of ¡collabora&ons ¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 21 ¡ 28/10/2015 ¡

Preventability ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Assessment ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ Adverse ¡Drug ¡ ¡ReacGon ¡ ¡ Adverse ¡ ¡Event ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Causality ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Assessment ¡ Preventable ¡ADR ¡ = ¡ MedicaGon ¡Error ¡ ¡ Non ¡Preventable ¡ADR ¡ Root ¡Cause ¡Analysis ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ Classic ¡PV ¡ Competencies ¡to ¡ develop ¡

22 ¡

Using ¡specific ¡tools ¡ ¡ Root ¡Cause ¡Analysis ¡

§ Systema&c ¡inves&ga&on ¡technique ¡to ¡iden&fy ¡underlying ¡causes ¡and ¡ contribu&ng ¡factors ¡that ¡lead ¡to ¡ME ¡occurrence ¡ § Goals ¡ § What ¡happened ¡? ¡ § Why ¡did ¡it ¡happen? ¡ § What ¡can ¡be ¡done ¡to ¡reduce ¡the ¡likelihood ¡of ¡a ¡recurrence? ¡

§ Ishikawa ¡diagram: ¡ ¡

§ A ¡fish ¡diagram ¡used ¡as ¡a ¡tool ¡to ¡help ¡classify ¡all ¡the ¡possible ¡ contributory ¡factors ¡to ¡ME ¡occurence ¡ § Allow ¡us ¡to ¡establish ¡risk ¡minimisa&on ¡ac&ons ¡ ¡

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Ishikawa ¡Diagram ¡

The ¡fish ¡diagram ¡of ¡contributory ¡factors ¡to ¡a ¡pa&ent ¡safety ¡risk ¡

Healthcare ¡ Professionals ¡ Medicine ¡ PaGent ¡and ¡ RelaGves ¡ Method ¡

(RegulaGon ¡

procedures, ¡Protocols) ¡

Resources ¡ ¡ Equipments ¡ Interprofessional ¡ management ¡ ¡ Workplace ¡

Error ¡

Medicine ¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 24 ¡ 28/10/2015 ¡

Role ¡of ¡PVCs ¡

§ Raising ¡awareness ¡ § Improving ¡exis&ng ¡ICSR ¡ § Using ¡specific ¡tools ¡to ¡iden&fy ¡preventable ¡ADRs ¡ § Using ¡specific ¡tools ¡to ¡iden&fy ¡risk ¡contribu&ng ¡ factors ¡ ¡ § Pueng ¡in ¡place ¡Risk ¡MinimisaGon ¡acGons ¡ § Outlining ¡importance ¡of ¡collabora&ons ¡

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Public ¡Health ¡Risk ¡Minimisa&on ¡Ac&ons ¡

Tools ¡used ¡to ¡put ¡in ¡place ¡risk ¡minimisaGon ¡acGons: ¡ ¡ § Educa&onal ¡tools ¡for ¡sensi&za&on, ¡educa&on, ¡ trainings ¡ § Involvement ¡of ¡the ¡Medicine’MAH ¡, ¡DRA ¡(helping ¡ to ¡disseminate ¡the ¡Dear ¡HCP ¡leeers…) ¡

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Role ¡of ¡PVCs ¡

§ Raising ¡awareness ¡ § Improving ¡exis&ng ¡ICSR ¡ § Using ¡specific ¡tools ¡to ¡iden&fy ¡preventable ¡ADRs ¡ § Using ¡specific ¡tools ¡to ¡iden&fy ¡risk ¡contribu&ng ¡ factors ¡ ¡ § Pufng ¡in ¡place ¡Risk ¡Minimisa&on ¡ac&ons ¡ § Outlining ¡importance ¡of ¡collaboraGons ¡

Prague ¡2015, ¡27-­‑30 ¡Oct ¡ 27 ¡ 28/10/2015 ¡

¡ ¡1st, ¡2nd, ¡3rd ¡ ¡and ¡4th ¡level ¡of ¡Partnerships ¡

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¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡Thank ¡you ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡ ¡for ¡your ¡aMenGon ¡

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