Janine Aus*n Clayton, M.D. Director, Office of Research on - - PowerPoint PPT Presentation

¡

Janine ¡Aus*n ¡Clayton, ¡M.D. ¡ Director, ¡Office ¡of ¡Research ¡on ¡Women’s ¡Health ¡ NIH ¡Associate ¡Director ¡for ¡Research ¡on ¡Women’s ¡Health ¡ ¡ ¡

Women’s ¡Health ¡Research ¡Ins*tute ¡8th ¡Anniversary ¡ Northwestern ¡University ¡Feinberg ¡School ¡of ¡Medicine ¡ November ¡6, ¡2013 ¡

NIH ¡Office ¡of ¡Research ¡on ¡Women’s ¡Health ¡ ¡

— Founded ¡in ¡1990 ¡ — 1991: ¡Women’s ¡Health ¡

Ini*a*ve ¡

— 1993: ¡NIH ¡Mandate ¡to ¡include ¡

women ¡and ¡minority ¡groups ¡ in ¡clinical ¡trials ¡

— 2013: ¡NIH ¡focal ¡point ¡for ¡

research ¡on ¡sex/gender ¡ influences ¡on ¡health ¡ ¡ ¡… ¡Research ¡across ¡the ¡lifespan ¡

• f ¡girls ¡and ¡women ¡

NIH ¡Women’s ¡Health ¡Portal ¡

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s u m e r : ¡ “ F

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e n ’ s ¡ h e a l t h ¡ i s s u e s ¡ w e r e ¡ n

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¡ d i s c u s s e d . ¡ Y

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¡ t r u s t e d ¡ t h e m . ¡ B u t ¡ n

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¡ w e ¡ c a n ¡ d

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m

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e ¡ a n d ¡ e d u c a t e ¡

• u

r s e l v e s . ” ¡ ¡ Consumer, ¡on ¡What ¡does ¡ women’s ¡health ¡mean ¡to ¡ you?: ¡“There ¡are ¡two ¡ different ¡type ¡of ¡sexes, ¡or ¡ maybe ¡it ¡means ¡LGBT, ¡I ¡ don’t ¡know ¡really.” ¡ ¡ Media ¡Professional: ¡“I ¡love ¡a ¡scien*st's ¡ perspec*ve, ¡but ¡I’m ¡always ¡looking ¡for ¡ personal ¡experiences ¡[from ¡a ¡women’s ¡ health ¡portal]” ¡ ¡ ¡ Researcher: ¡“The ¡most ¡important ¡thing ¡is ¡this: ¡ women’s ¡health ¡research ¡needs ¡to ¡educate ¡ people ¡that ¡women’s ¡health ¡is ¡not ¡just ¡ reproduc*ve ¡health” ¡

Why ¡Do ¡We ¡Need ¡Research ¡on ¡Women’s ¡Health? ¡

— Many ¡significant ¡sex ¡factors ¡in ¡diseases/

• rgans ¡related ¡to ¡reproduc*on ¡ ¡

— Many ¡significant ¡sex ¡factors ¡in ¡diseases/

• rgans ¡unrelated ¡to ¡reproduc*on ¡

— Sex ¡differences ¡not ¡always ¡differences: ¡

“sex ¡factors” ¡ ¡

— What ¡are ¡we ¡missing ¡by ¡not ¡including ¡sex ¡

and ¡gender ¡in ¡inves*ga*ons ¡at ¡all ¡levels? ¡

— What ¡harm ¡are ¡we ¡doing ¡by ¡not ¡including ¡

sex ¡and ¡gender ¡in ¡inves*ga*ons ¡at ¡all ¡ levels? ¡

Office ¡of ¡Research ¡on ¡Women’s ¡Health ¡

— Enhance, ¡s*mulate, ¡and ¡expand ¡efforts ¡to ¡improve ¡the ¡health ¡of ¡

women ¡through ¡biomedical ¡and ¡behavioral ¡research, ¡across ¡NIH ¡

— Examine ¡the ¡role ¡of ¡sex/gender ¡in ¡health ¡and ¡disease, ¡across ¡NIH ¡ — Promote ¡recruitment, ¡reten*on, ¡reentry, ¡and ¡advancement ¡of ¡

women ¡in ¡biomedical ¡careers ¡

ORWH ¡Trans-­‑NIH ¡Strategy ¡

ORWH ¡Biennial ¡Report ¡

¡

— Prepared ¡in ¡early ¡2013 ¡ — Includes ¡contribu*ons ¡from ¡each ¡

NIH ¡IC ¡ ¡

— Highlights ¡research ¡that ¡specifically ¡

fulfills ¡major ¡goals ¡and ¡objec*ves ¡of ¡ the ¡NIH/ORWH ¡Strategic ¡Plan ¡

— Research ¡already ¡interwoven ¡

throughout ¡the ¡fabric ¡of ¡the ¡NIH ¡ research ¡agenda ¡

ORWH ¡Co-­‑Funds ¡Grants ¡and ¡Partners ¡With ¡NIH ¡ICs ¡

Possible ¡approaches: ¡

— Addi*on ¡of ¡another ¡group ¡of ¡subjects ¡(human ¡or ¡animal) ¡of ¡the ¡

• pposite ¡sex ¡when ¡subjects ¡of ¡only ¡one ¡sex ¡were ¡used ¡in ¡the ¡
• riginal ¡study ¡

— Addi*on ¡of ¡more ¡subjects ¡ ¡(human ¡or ¡animal) ¡of ¡both ¡sexes ¡to ¡

sufficiently ¡power ¡a ¡study ¡that ¡was ¡insufficiently ¡powered ¡to ¡ conduct ¡or ¡detect ¡a ¡sex/gender ¡difference ¡

— Analyses ¡of ¡preexis*ng ¡data ¡where ¡sex-­‑specific ¡data ¡are ¡included ¡

and ¡power ¡is ¡sufficient, ¡but ¡a ¡sex/gender ¡analysis ¡was ¡not ¡ performed ¡as ¡part ¡of ¡the ¡original ¡study ¡

• 100% ¡par*cipa*on ¡from ¡all ¡eligible ¡NIH ¡

components ¡

• Enthusias*c ¡response ¡from ¡scien*fic ¡

community: ¡250 ¡applica*ons ¡ ¡

• Funded ¡35 ¡supplements ¡

AdministraHve ¡Supplements: ¡ ¡ Extending ¡Our ¡Reach ¡

Selected ¡Topics ¡ Ø Resources, ¡Parent-­‑Child ¡Communica*on ¡and ¡Adjustment ¡to ¡Pediatric ¡Cancer ¡ Ø Molecular ¡Biomarkers ¡of ¡Airway ¡and ¡Lung ¡Linking ¡COPD ¡and ¡Lung ¡Cancer ¡ Ø Sleep ¡Dura*on ¡Required ¡to ¡Restore ¡Performance ¡During ¡Chronic ¡Sleep ¡Restric*on ¡ ¡ Ø Influenza ¡A ¡Virus ¡Infec*on ¡of ¡Human ¡Nasal ¡Epithelial ¡Cells ¡ Ø Sex-­‑Dependent ¡Expression ¡and ¡U*liza*on ¡of ¡Spinal ¡mu-­‑ ¡and ¡kappa-­‑Opioid ¡Systems ¡ Ø Mechanisms ¡of ¡Asthma-­‑Dietary ¡Interven*ons ¡against ¡Environmental ¡Triggers ¡ ¡ Ø An ¡Intercross ¡Between ¡the ¡Circadian ¡and ¡NFkB ¡Pathways ¡ ¡ Ø An*cipa*ng ¡Personalized ¡Genomic ¡Medicine: ¡Impact ¡and ¡Implica*ons ¡ ¡ Selected ¡Approaches ¡ “… ¡add ¡a ¡second ¡group ¡of ¡animals ¡of ¡the ¡opposite ¡sex ¡(female) ¡for ¡compara*ve ¡analyses ¡of ¡ gender ¡mediated ¡effects ¡and ¡treatment ¡outcomes” ¡ “… ¡analyze ¡changes ¡in ¡cost-­‑related ¡non-­‑adherence, ¡drug ¡u*liza*on, ¡treatment, ¡and ¡pa*ent ¡ drug ¡cost ¡burden, ¡by ¡gender” ¡ “… ¡sex-­‑dependent ¡vulnerability ¡and ¡biomarkers ¡for ¡predic*ng ¡subsequent ¡adverse ¡ consequences” ¡ “… ¡tes*ng ¡methodological ¡issues ¡for ¡understanding ¡sex ¡differences” ¡

MulH-­‑Disciplinary ¡vs. ¡Interdisciplinary ¡

Women’ s Health

Specialized ¡Centers ¡of ¡Research ¡on ¡Sex ¡Differences ¡(SCOR) ¡

— ORWH/FDA ¡ ¡ — Interdisciplinary ¡collabora*ons ¡ — Research ¡on ¡sex/gender ¡factors ¡underlying ¡a ¡priority ¡

women’s ¡health ¡issue ¡

— Bridges ¡basic ¡and ¡clinical ¡research ¡ — $89 ¡million ¡investment ¡over ¡last ¡decade ¡

Ø Sex-­‑Specific ¡Risk ¡for ¡Vascular ¡ Dysfunc*on ¡and ¡Cogni*ve ¡Decline ¡ Ø Sex ¡and ¡Gender ¡Differences ¡in ¡ Addic*ons ¡and ¡Stress ¡Response ¡ Ø Genes, ¡Androgens ¡and ¡Intrauterine ¡ Environment ¡in ¡PCOS ¡ Ø Sex ¡Differences ¡in ¡Musculoskeletal ¡ Diseases ¡ Ø Sex ¡Differences ¡in ¡Pain ¡ Ø Metabolic ¡Consequences ¡of ¡Loss ¡of ¡ Gonadal ¡Func*on ¡ Ø Birth, ¡Muscle ¡Injury, ¡and ¡Pelvic ¡ Floor ¡Dysfunc*on ¡ Ø Sex ¡Differences ¡and ¡Progesterone ¡ effects ¡on ¡Impulsivity, ¡Smoking, ¡and ¡ Cocaine ¡Stress ¡ ¡ Ø Pre-­‑pubertal ¡Stress, ¡Windows ¡of ¡ Risk ¡and ¡Sex ¡Bias ¡for ¡Affec*ve ¡ Disturbance ¡ Ø Molecular ¡and ¡Epidemiologic ¡Basis ¡

• f ¡UTI ¡in ¡Women ¡

Ø Gender-­‑Sensi*ve ¡Treatment ¡for ¡ Tobacco ¡Dependence ¡

11 ¡Funded ¡SCOR ¡Centers ¡

Building ¡Interdisciplinary ¡Research ¡Careers ¡ in ¡Women’s ¡Health ¡(BIRCWH) ¡

— Main ¡goal ¡is ¡support ¡for ¡

transi*on ¡to ¡research ¡ independence ¡

— Aims ¡to ¡reduce ¡fragmenta*on ¡in ¡

women’s ¡health ¡issues ¡

— 542 ¡scholars ¡trained ¡to ¡date ¡

— ~ ¡80 ¡percent ¡women ¡ — ~ ¡20 ¡percent ¡men ¡

— Scholars ¡successful ¡at ¡gerng ¡

NIH ¡funding ¡

Interdisciplinary ¡Research ¡

Mentoring ¡ Career ¡Development ¡

BIRCWH ¡Scholars: ¡NIH ¡Funding ¡Success ¡

Source: ¡Nagel ¡JD, ¡Koch ¡A, ¡Guimond ¡JA, ¡Glavin ¡S, ¡Geller ¡S. ¡Building ¡the ¡Women’s ¡ Health ¡Research ¡Workforce: ¡Fostering ¡Interdisciplinary ¡Research ¡Approaches ¡in ¡ Women’s ¡Health. ¡Global ¡Advances ¡in ¡Health ¡and ¡Medicine. ¡2013: ¡2 ¡(5). ¡

• “Nearly ¡80 ¡percent ¡of ¡BIRCWH ¡scholars ¡who ¡have ¡completed ¡

training ¡have ¡submited ¡at ¡least ¡one ¡compe**ve ¡applica*on ¡for ¡ an ¡NIH ¡grant.” ¡

• “Of ¡those ¡who ¡applied, ¡almost ¡two-­‑thirds ¡received ¡at ¡least ¡one ¡

funded ¡grant.” ¡

• “Though ¡not ¡the ¡original ¡inten*on, ¡BIRCWH ¡also ¡provides ¡a ¡

plauorm ¡for ¡women, ¡in ¡par*cular, ¡to ¡be ¡professionally ¡ successful.” ¡ ¡

• “The ¡BIRCWH ¡program ¡appears ¡to ¡provide ¡incen*ve ¡and ¡support ¡

for ¡women ¡to ¡stay ¡in ¡academic ¡careers.” ¡ ¡

Office ¡of ¡Research ¡on ¡Women’s ¡Health ¡

— Enhance, ¡s*mulate, ¡and ¡expand ¡efforts ¡to ¡improve ¡the ¡health ¡of ¡

women ¡through ¡biomedical ¡and ¡behavioral ¡research, ¡across ¡NIH ¡

— Examine ¡the ¡role ¡of ¡sex/gender ¡in ¡health ¡and ¡disease, ¡across ¡NIH ¡ — Promote ¡recruitment, ¡reten*on, ¡reentry, ¡and ¡advancement ¡of ¡

women ¡in ¡biomedical ¡careers ¡

— Liver ¡is ¡sexually ¡dimorphic: ¡

— Male ¡rats: ¡higher ¡hydroxyla*ng ¡ac*vity ¡

than ¡females ¡

— Females: ¡express ¡higher ¡5α-­‑reductase ¡

than ¡males ¡

— Growth ¡hormone ¡release ¡differences ¡

— P450s ¡sexually ¡dimorphic ¡

— Female: ¡CYP2C12 ¡(15β-­‑hydroxylase) ¡ — Male: ¡CYP2C11 ¡(16α-­‑hydroxylase) ¡

— Sex ¡significantly ¡influences ¡how ¡the ¡body ¡

metabolizes ¡Ambien, ¡ ¡although ¡details ¡ remain ¡unclear ¡

— At ¡any ¡given ¡dose, ¡women ¡will ¡have ¡

more ¡Ambien ¡“in ¡their ¡system,” ¡as ¡ indicated ¡by ¡AUC ¡(area ¡under ¡the ¡ curve) ¡

“This is not just about Ambien - that's just the tip of the iceberg,” said Dr. Janine Clayton, director for the Office of Research on Women's Health at the National Institutes of Health. “There are a lot of sex differences for a lot of drugs, some of which are well known and some that are not well recognized.” … “For example, Seldane, an antihistamine, and the gastrointestinal drug Propulsid both triggered a potentially fatal heart arrhythmia more often in women than in men. Many drugs still on the market cause this arrhythmia more often in women, including antibiotics, antipsychotics, anti-malarial drugs and cholesterol-lowering drugs,

• Dr. Clayton said.”

We’ve ¡Come ¡a ¡Long ¡Way, ¡But ¡SHll ¡… ¡

What ¡We ¡Know ¡… ¡CVD-­‑Related ¡Sex ¡Differences ¡

— Preven*ve ¡aspirin: ¡different ¡effects ¡in ¡men ¡and ¡

women ¡

— Women ¡more ¡prone ¡than ¡men ¡to ¡spontaneous ¡

coronary ¡artery ¡dissec*on ¡(women ¡82 ¡% ¡of ¡diagnosed ¡ cases) ¡

— Sta*ns ¡in ¡women ¡

— Unlike ¡men, ¡no ¡sta*s*cally ¡significant ¡risk ¡

reduc*on ¡of ¡all-­‑cause ¡mortality ¡or ¡any ¡type ¡of ¡ stroke ¡

— Like ¡men, ¡women ¡with ¡previous ¡cardiovascular ¡

disease ¡had ¡a ¡lower ¡risk ¡for ¡a ¡second ¡heart ¡atack ¡

— Sex-­‑specific ¡risk ¡of ¡cardiovascular ¡disease ¡and ¡

cogni*ve ¡decline ¡

— ORWH-­‑funded ¡SCOR ¡project ¡in ¡progress ¡

Ridker ¡PM, ¡Cook ¡NR, ¡Lee ¡IM, ¡et ¡al ¡A ¡randomized ¡trial ¡of ¡low-­‑dose ¡aspirin ¡in ¡the ¡primary ¡preven*on ¡of ¡cardiovascular ¡disease ¡in ¡ ¡women. ¡N ¡Engl ¡J ¡Med. ¡2005 ¡Mar ¡31;352(13):1293-­‑304. ¡; ¡Arch ¡Intern ¡

• Med. ¡2012 ¡Jun ¡25;172(12):909-­‑19. ¡;Gu*errez ¡J, ¡Ramirez ¡G, ¡Rundek ¡T, ¡Sacco ¡RL.. ¡Sta*n ¡therapy ¡in ¡the ¡preven*on ¡of ¡recurrent ¡cardiovascular ¡events: ¡a ¡sex-­‑based ¡meta-­‑analysis.;Tweet ¡MS, ¡Hayes ¡

SN, ¡Pita ¡SR, ¡et ¡al.Clinical ¡features, ¡management, ¡and ¡prognosis ¡of ¡spontaneous ¡coronary ¡artery ¡dissec*on. ¡Circula*on. ¡2012 ¡Jul ¡31;126(5):579-­‑88. ¡ ¡

What ¡We ¡Should ¡Know ¡… ¡Sex-­‑Specific ¡ReporHng ¡

• f ¡Results ¡in ¡CVD ¡Trials ¡Lower ¡than ¡in ¡General ¡

— Of ¡the ¡628 ¡studies ¡reviewed, ¡only ¡153 ¡

(24%) ¡provided ¡sex-­‑specific ¡results ¡ ¡

— Studies ¡repor*ng ¡sex-­‑specific ¡results: ¡

— 37% ¡(23/62) ¡for ¡general ¡medical ¡

journals ¡

— 23% ¡(130/566) ¡for ¡cardiovascular ¡

journals ¡

— Among ¡NIH-­‑supported ¡trials ¡

— 51% ¡(31/61) ¡analyzed ¡outcomes ¡by ¡

sex ¡

— 22% ¡(125/567) ¡of ¡trials ¡not ¡NIH-­‑

sponsored ¡

Blauwet ¡LA, ¡Hayes ¡SN, ¡McManus ¡D, ¡Redberg ¡RF, ¡Walsh ¡MN. ¡Low ¡Rate ¡of ¡Sex-­‑Specific ¡Result ¡Repor*ng ¡in ¡Cardiovascular ¡Trials. ¡Mayo ¡Clin ¡Proc. ¡2007;82:166-­‑70. ¡

What ¡We ¡Know: ¡Discovery ¡Science ¡of ¡Sex ¡Factors ¡

— Gene ¡expression ¡

differences ¡in ¡male ¡and ¡ female ¡animals ¡ ¡as ¡well ¡as ¡ in ¡male ¡and ¡female ¡humans ¡

— Sex ¡differences ¡in ¡DNA ¡

methyla*on ¡azer ¡exposure ¡ to ¡prenatal ¡famine ¡ ¡

¡

1 ¡Yang ¡X, ¡Schadt ¡EE, ¡et ¡al. ¡Tissue-­‑specific ¡expression ¡and ¡regula*on ¡of ¡sexually ¡dimorphic ¡genes ¡in ¡mice. ¡Genome ¡Res. ¡2006 ¡;16:995-­‑1004.; ¡2 ¡Dimas ¡AS, ¡Nica ¡AC, ¡et ¡al. ¡Sex-­‑biased ¡gene*c ¡effects ¡

• n ¡gene ¡regula*on ¡in ¡humans. ¡Genome ¡Res. ¡2012;22:2368-­‑75; ¡3Tobi ¡EW, ¡Lumey ¡LH, ¡et ¡al. ¡DNA ¡methyla*on ¡differences ¡azer ¡exposure ¡to ¡prenatal ¡famine ¡are ¡common ¡and ¡*ming-­‑ ¡and ¡sex-­‑
• specific. ¡Hum ¡Mol ¡Genet. ¡2009;18:4046-­‑53. ¡

What ¡We ¡Could ¡Know: ¡ How ¡Sex-­‑Specific ¡eQTLs ¡Contribute ¡to ¡Disease ¡Risk ¡ ¡

Ober ¡C, ¡Loisel ¡DA, ¡Gilad ¡Y. ¡Sex-­‑specific ¡gene*c ¡architecture ¡of ¡human ¡disease. ¡Nat ¡Rev ¡Genet. ¡2008;9:911-­‑22. ¡

What ¡We ¡Know: ¡Sex ¡Differences ¡in ¡HepaHHs ¡

— Life-­‑threatening ¡condi*on ¡that ¡

• zen ¡requires ¡transplanta*on ¡

— Autoimmune ¡hepa**s: ¡more ¡

common ¡in ¡women ¡

— Higher ¡risk: ¡

— Castrated ¡males ¡ — Females ¡without ¡ovaries ¡

— Estrogen ¡triggers ¡inflammatory ¡

damage ¡

— T-­‑reg ¡cells: ¡possible ¡future ¡therapy ¡

What ¡We ¡Could ¡Know: ¡Sex-­‑Specific ¡iPS ¡Cells? ¡

What ¡If? ¡ ¡ ¡ ¡Why ¡Not? ¡

htp://grants.nih.gov/grants/funding/women_min/guidelines_amended_10_2001.htm ¡ ¡

NIH ¡RevitalizaHon ¡Act ¡1993 ¡(PL ¡103-­‑43) ¡ ¡

NIH ¡Inclusion ¡Guidelines ¡

— Women ¡and ¡Minori*es ¡must ¡be ¡included ¡in ¡

all ¡clinical ¡research ¡studies ¡

— Women ¡and ¡Minori*es ¡must ¡be ¡included ¡in ¡

Phase ¡III ¡clinical ¡trials, ¡and ¡the ¡trial ¡must ¡be ¡ designed ¡to ¡permit ¡valid ¡analysis ¡

— Cost ¡is ¡not ¡allowed ¡as ¡an ¡acceptable ¡reason ¡

for ¡exclusion ¡

— NIH ¡to ¡support ¡outreach ¡efforts ¡to ¡recruit ¡

and ¡retain ¡women, ¡minori*es, ¡and ¡their ¡ subpopula*ons ¡in ¡clinical ¡studies ¡

23 ¡

Enrollment ¡by ¡Sex/Gender: ¡NIH ¡Clinical ¡Research ¡

24 ¡

Percent ¡Enrollment ¡by ¡Sex/Gender: ¡ ¡ NIH ¡Clinical ¡Research ¡FY ¡2011, ¡FY ¡2012 ¡

Excluding ¡ Male-­‑Only ¡ and ¡Female-­‑ Only ¡Studies ¡

25 ¡

Enrollment ¡by ¡Sex/Gender: ¡ NIH-­‑Defined ¡Phase ¡III ¡Clinical ¡Trials ¡ ¡

Percent ¡Enrollment ¡by ¡Sex/Gender: ¡ ¡NIH-­‑Defined ¡Phase ¡III ¡Clinical ¡Trials ¡FY ¡2011, ¡FY ¡2012 ¡

Excluding ¡ Male-­‑Only ¡ and ¡Female-­‑ Only ¡Studies ¡

Sex-­‑Based ¡Under-­‑ReporHng ¡in ¡NIH-­‑Funded ¡Clinical ¡Trials ¡

—

All ¡NIH-­‑defined ¡phase ¡3 ¡clinical ¡ research ¡studies ¡that ¡reported ¡ enrollment ¡to ¡the ¡NIH ¡Tracking ¡and ¡ Inclusion ¡System ¡

—

~ ¡4,000 ¡unique ¡NIH-­‑funded ¡phase ¡3 ¡ grants ¡or ¡coopera*ve ¡agreements ¡ that ¡completed ¡enrollment ¡1994– 2007 ¡

—

268 ¡trial ¡publica*ons ¡reviewed ¡and ¡ summarized ¡(enrollment ¡comple*on ¡ reports) ¡

Beyond ¡Inclusion: ¡Sex-­‑Specific ¡ReporHng ¡

U.S. ¡Popula*on ¡ NIH-­‑funded ¡clinical ¡trial ¡sex/gender ¡ inclusion ¡(average ¡enrollment ¡of ¡women): ¡ ¡ 37 ¡percent1 ¡ ¡ NIH-­‑funded ¡clinical ¡trial ¡sex/gender ¡ reporHng: ¡ 28 ¡percent1 ¡(of ¡the ¡above ¡group) ¡

1Foulkes ¡MA. ¡Azer ¡inclusion, ¡informa*on ¡and ¡inference: ¡repor*ng ¡on ¡clinical ¡trials ¡results ¡azer ¡15 ¡years ¡of ¡monitoring ¡inclusion ¡of ¡women. ¡J ¡Womens ¡Health. ¡2011;20:829-­‑36 ¡

2Zucker ¡I, ¡Beery ¡AK. ¡Males ¡s*ll ¡dominate ¡animal ¡studies. ¡Nature. ¡2010 ¡;465:690. ¡ ¡

¡

Animal ¡Studies: ¡Six ¡fields ¡relied ¡on ¡rodents ¡in ¡80% ¡or ¡ more ¡of ¡animal ¡studies ¡(general ¡biology, ¡immunology, ¡ neuroscience, ¡physiology, ¡pharmacology, ¡and ¡ endocrinology) ¡

— Male ¡emphasis ¡in ¡8 ¡of ¡10 ¡biological ¡disciplines ¡ ¡

— Neuroscience ¡(5.5/1) ¡ — Pharmacology ¡(5/1) ¡ — Physiology(3.7/1) ¡ ¡

Why ¡Sex/Gender ¡Maeers ¡in ¡Pre-­‑Clinical ¡Research ¡

Postcards ¡from ¡the ¡Field ¡

“All disciplines, but cardiology (22%), demonstrated an underrepresentation of research about gender differences in management, which ranges from 3 to 14%. “Because only male mice were used, findings in this study may be more applicable to male OCD patients. This is relevant because there is evidence for gender differences in OCD.” “In so many studies, information concerning the sex and/or number of animals was not provided. … we were told by almost every investigator that because of the estrus cycle, female animals did not give the same results as male animals.” “In response to [the] question about whether [this researcher] was using male or females rats, s/he replied, “Male rats. I don’t go near female rats!” … s/he explained that, in essence, the nice story [that] was developing in male rats did not hold up well, if at all, in female rats.” “… after I understand the phenomenon in males, I’ll check whether it’s there in females.”

A ¡Step ¡Forward ¡

IOM ¡Workshop ¡ “Sex-­‑Specific ¡ReporHng ¡of ¡ScienHfic ¡Research” ¡

Four ¡themes ¡for ¡advancing ¡sex-­‑specific ¡ repor*ng: ¡ ¡

— Iden*fying ¡the ¡sex ¡of ¡popula*ons ¡in ¡

journal ¡popula*ons ¡(include ¡sex ¡of ¡

• rigin ¡cells, ¡*ssues ¡and ¡animals ¡in ¡basic ¡

research) ¡

— Share ¡sex-­‑iden*fied ¡raw ¡data ¡to ¡

facilitate ¡meta ¡analyses ¡

— “Extra ¡credit” ¡in ¡review ¡for ¡manuscripts ¡

that ¡include ¡sex-­‑specific ¡informa*on ¡

— Requiring ¡sex-­‑stra*fied ¡analyses ¡

Intersec*ng ¡roles: ¡

— Journal ¡editors ¡ — Government ¡funding ¡

agencies ¡

— Industry ¡ — Basic ¡researchers ¡ — Professional ¡socie*es ¡ — Other ¡stakeholders ¡

Progress: ¡Sex/Gender ¡in ¡Professional ¡School ¡Curricula ¡

ADEA ¡Report ¡recommends ¡adding ¡to ¡ curriculum ¡for: ¡ ¡

— Medical ¡Schools ¡ — Dental ¡Schools ¡ — Nursing ¡Schools ¡ — Pharmacy ¡Schools ¡ — Allied ¡Health ¡Schools ¡

ORWH/FDA ¡Online ¡Course: ¡The ¡Science ¡

• f ¡Sex ¡and ¡Gender ¡in ¡Human ¡Health ¡

May ¡2013: ¡HRSA ¡Report ¡on ¡Women’s ¡ Health ¡Curricula: ¡

— Expert ¡Panel ¡Recommenda*ons ¡for ¡

Inter-­‑professional ¡Collabora*on ¡ across ¡the ¡Health ¡Professions ¡

Office ¡of ¡Research ¡on ¡Women’s ¡Health ¡

— Enhance, ¡s*mulate, ¡and ¡expand ¡efforts ¡to ¡improve ¡the ¡health ¡of ¡

women ¡through ¡biomedical ¡and ¡behavioral ¡research, ¡across ¡NIH ¡

— Examine ¡the ¡role ¡of ¡sex/gender ¡in ¡health ¡and ¡disease, ¡across ¡NIH ¡ — Promote ¡recruitment, ¡reten*on, ¡reentry, ¡and ¡advancement ¡of ¡

women ¡in ¡biomedical ¡careers ¡

¡ NIH ¡Working ¡Group ¡ ¡

• n ¡Women ¡in ¡Biomedical ¡Careers ¡

— Established ¡in ¡2007 ¡to ¡consider ¡recommenda*ons ¡from ¡the ¡Na*onal ¡

Academies ¡report ¡Beyond ¡Bias ¡and ¡Barriers: ¡Fulfilling ¡the ¡Poten*al ¡

• f ¡Women ¡in ¡Academic ¡Science ¡and ¡Engineering ¡

— Seeks ¡innova*ve ¡strategies ¡to ¡address ¡concerns ¡of ¡NIH ¡intramural ¡

and ¡extramural ¡communi*es ¡

— Pays ¡special ¡aten*on ¡to ¡issues ¡of ¡barriers, ¡minority ¡women ¡

scien*sts, ¡and ¡mentoring ¡

Causal ¡Factors ¡and ¡IntervenHons ¡ ¡ AffecHng ¡Women ¡in ¡Biomedical ¡Careers ¡

— Bias ¡is ¡powerful, ¡ozen ¡unconscious, ¡can ¡be ¡measured, ¡and ¡can ¡be ¡

altered ¡

— The ¡NIH ¡can ¡lead ¡by ¡example ¡to ¡“de-­‑silo” ¡diversity ¡and ¡inclusion ¡ — Mentor ¡networks ¡are ¡more ¡effec*ve ¡than ¡mentor ¡dyads ¡ — Culture ¡affects ¡career ¡sa*sfac*on ¡and ¡performance, ¡and ¡can ¡be ¡

measured ¡

— Ins*tu*onal ¡flexibility ¡policies ¡are ¡under-­‑recognized ¡and ¡under-­‑

used, ¡in ¡part ¡due ¡to ¡ingrained ¡academic ¡culture ¡and ¡lack ¡of ¡ leadership ¡buy-­‑in ¡

Key ¡Findings ¡

htp://orwh.od.nih.gov/career/pdf/Causal-­‑Factor-­‑Summary.pdf ¡

¡ Causal ¡Factors ¡and ¡IntervenHons ¡ ¡ AffecHng ¡Women ¡in ¡Biomedical ¡Careers ¡

A ¡New ¡Lens ¡for ¡Research ¡on ¡Women’s ¡Health ¡

— Advance ¡understanding ¡of ¡

biological ¡sex ¡differences ¡

— Apply ¡new ¡technologies ¡to ¡

maximize ¡research ¡poten*al ¡ and ¡impact ¡

— Expand ¡understanding ¡of ¡

health ¡and ¡disease ¡in ¡women ¡

— Foster ¡partnerships ¡to ¡

conduct ¡and ¡translate ¡ research ¡ ¡